6月26日～28日，在天津举行的2009国际生物经济大会上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫，作为国家新药创制科技重大专项技术总师，就“重大新药创制”重大专项的实施进展作了报告。

　　桑国卫说，新药创制重大专项是国务院确定的16个重大专项中与生物技术有关的3个重大专项之一，也是我国实现医药强国的重大战略举措之一。

　　医药现状不容乐观

　　桑国卫表示，目前我国医药卫生现状特别是疾病情况不容乐观。我国的疾病谱目前既有发达国家的疾病谱，也有发展中国家的疾病谱，病死率、发病率不断攀升，特别是恶性肿瘤、高血压、心脑血管疾病、乙肝等，使我们国家未富先老。同时，我国65岁以上的老年人口比较多，已进入老龄化社会。其中，老年性痴呆和一些精神疾病患者，如忧郁症患者数量呈明显的上升趋势。我国医药和医疗的任务很繁重。而我国医药产业在国际竞争中却处于弱势地位，2006年全国医药总产值仅占全世界医药产值的8.5%左右，比不上美国1家企业的产值，且跨国公司都在中国建立了研发中心、生产基地等，对中国医药企业形成了巨大威胁。

　　桑国卫对2008年全球处方药市场前10名进行了简单排列，发现降血脂药年销售量可达100亿元人民币以上。此外，治疗溃疡、心绞痛、心血管疾病的药物，以及治疗精神分裂症的药物，均排列在全球前10名之中。中国目前的差距主要是创新能力和潜力的缺乏，在国际医药制造分工中一直处于低端，市场占有率很低，医院约有80%或85%以上的用药来自进口或者合资企业。

　　“特别是在国际金融危机情况下，由于医药产品的刚性需求，中国与全世界的医药经济情况类似，保持了平稳较快的发展势头，但出口遭遇了挑战。国内医药工业2008年的增幅为25.7%，2009年1月～4月的增长比例为19.01%，增长势头还是比较平稳的。”桑国卫说。

　　据桑国卫介绍，美国总统奥巴马有4位科技顾问，其中3位是从事生物技术产业的。这是因为生物产业将是未来非常重要的支柱产业。对于中国来说，目前国务院发布了《医药卫生体制改革》方案，随着基层医疗机构的发展和新农村建设，国内药品市场的年均销售药品规模已达到3000亿元左右;估计到2020年，国内市场需求可能接近美国，达到国际第一或第二。预计，2009年全年医药工业总产值有可能达到1万亿元，增长20%。然而，当前受国际金融危机影响，化学原料药出口压力进一步加大。

　　整体布局与阶段目标

　　桑国卫介绍，创新药物重大专项是按照国家中长期科学技术发展规划提出的，主要目的是有效防治重大疾病和带动国家医药产业的发展。根据调查，12种一类新药产品，中国研发的时间大约为10年，需要4700万元人民币的支持，开发成本相当于北美和欧洲的20%左右。

　　据介绍，创新药物重大专项设立了3个目标：第一，研究新药，安全有效，价格便宜;第二，在长三角、珠三角、环渤海等区域，培养专业人才队伍，探索建立一个符合我国国情的医药卫生体系; 第三，要传承中医药特色和优势，加速中医药的现代化过程。

　　专项目标分3个阶段推进：到2010年年底，为创新转型阶段，基本形成国家药物创新体系;到2015年，为快速增长期，使中国与发达国家的研发能力、生产水平差距明显缩小;到2020年，接近国际先进水平。

　　为此，在今明两年的第一阶段中，主要目标任务是：第一，自主研发真正的创新药物，能够进入国际主流药物市场;第二，技术平台特别是单元技术平台要与发达国家接轨;第三，与经合组织(OECD)互认，形成国家整体布局的药物创新体系。重点任务包括：技术平台能力建设，企业如何真正成为创新的主力军，孵化基地的建设，以及新药的关键技术研发等。同时，把研发品种集中在十大类疾病上：恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神疾患、免疫性疾病、艾滋病、耐药性结核病，耐药的肿瘤、病毒，包括现在的甲流等。

　　桑国卫进一步阐述，十大品种的技术改造是为配合医改需要而进行的，特别是要配合新农村医疗合作的需要。研究工作主要放在关键技术和优化生产工艺方面，既有自主研发的药物品种，也有生物药等的仿制品种，把43%左右的经费放在创新药物研究开发技术能力的提高上，也就是技术平台的建设方面，希望未来建成10个逐步与国际接轨的综合性技术大平台。

　　中西药物研究重点

　　“重大专项设立了20～30个支持创新药物研发的关键技术，以求达到中药质量可控，生物技术药物生产规模化，化学药物自主创新能力明显提高的目标要求。”桑国卫说。

　　桑国卫介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)最近受到较大压力，在国会饱受批评，主要是因为药物不良反应比较多。为此，去年9月美国FDA发布了药物安全性的新要求。因此，中国现在要做的不应再是仿制药，而应以创新药为主。对于药物的快速毒性筛选，快速免毒性的检测，快速致癌性的试验，尤其是对中药的毒性，要成为研究重点。

　　此外，关于创新药物的安全评价，要对药物的毒性靶点、作用机理进行预测、预防，针对临床上可能发生的不良反应要能提供数据。目前，中科院上海药物所在这些方面已取得了一些进展。

　　对于中药，主要是解决传承与创新的瓶颈问题。如中药药性讲五味热寒，但究竟怎么阐述它的本质?热，不能用辣椒来替代;寒，也不能用薄荷来替代。目前，药材质量也存在很大问题。所以，老中医开的处方也存在疗效问题。因此，中药需要解决标准化问题，特别是中药临床前和临床评价的量化。

　　据桑国卫透露，目前上述这些研究已取得初步可喜的成绩。如专项支持的幽门螺杆菌已经获得了新药证书。在沙星型类药物中，我国第一个拥有自主知识产权的新型结构的一类新药盐酸安妥沙星已上市。此外，清华大学研发的重组药品也获得了很高的国际评价。(王静)