全国政协委员、吉林省政协副主席，农工党中央常委、吉林省委会主委，吉林大学第二临床医院院长赵吉光反映：一次性医疗器械在国内外的应用越来越广泛。我国在应用初期由于发现一些不法分子将使用过的注射器、输液器经过简单处理后重新流入医疗机构使用，给人民健康带来巨大安全隐患，要求一次性医疗器械不得重复使用。十几年后的今天，由于经济发展和社会的进步，环境保护的需求和节能减排受到全球的关注，大量的医疗废物产生和资源浪费引起人们的关注。同时也对我国卫生行政法规管理模式提出了挑战。
一、一次性用品的概念
关于一次性使用医疗用品的定义在GBl5980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械监督管理条例》 中均无明确定义。国内外对于“医疗用品”的含义已经很清楚。而对“一次性” 的含义国外有不同的解释，一般认为“一次性 ”是指产品一次性使用后即报废不可再重复使用。比较特殊的观点认为“一次性”是指在医疗机构只能一次使用，如果由工厂回收或经过医院消毒供应中心进行必要的处理后可以再重复使用而不违背一次性的原则。
二、目前全球节能减排和环保的需求
随着世界工业化进程的不断推进，各种有机化学品被人们有目的地合成或在各种活动中被非故意地生成并排放到自然界。在这些化学品中，有一类被称之为持久性有机污染物(POPs)。越来越多的科学证据表明，POPs能导致动物癌症，破坏神经系统和生殖系统，损坏免疫系统及肝脏，对环境和人类健康构成极大威胁。为预防和减少POPs的危害并最终将这类有毒化合物降低到环境和人类可接受的安全水平，2001年5月22日，世界各国政府参加的国际公约大会在瑞典召开，会后签署了《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》。医疗废物处理的主要方法就是焚烧，医疗废物焚烧是重要排放源之一。我国作为履约成员国，负有重要的使命。高值耗材的重复使用可以使医疗废物减量化和资源化，在考虑公共卫生前提下，最大限度地提倡资源回收、再使用、再循环。
医疗废物减量化也是发展低碳经济，积极承担环境保护责任，完成国家节能降耗指标的要求。
三、目前我国对一次性医疗用品的法律法规要求
目前我们国家现行的《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》中均强调一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，《医疗器械监督管理条例》规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并做记录”。
我国采取由国务院就《医疗器械监督管理条例》相关条款做出解释的方式来解决个别一次性使用医疗器械重复使用的问题。2006年为了减轻群众就医负担，在一定程度上缓解群众看病难、看病贵问题，卫生部又提出建议可以先选择几种目前临床常用的、复用时对医疗质量、医疗安全和耗材本身的性能无影响的、经国家药监局批准为一次性使用的高值耗材在部分大医院先行重复性使用试点。关于医疗用品中的高值耗材的概念，相关文件中没有明确定义，大头导管、超声导管、起搏电极、血滤器、喉罩的价格多在万元以上，心脏稳定器的价格可能高达数万元，这些无疑是髙值耗材，血液透析器虽然只有数百元，但由于病人须反复经常使用，累加成本也很高，也属于高值耗材。
四、国外髙值耗材的使用情况
发达国家的心导管经历了多次使用???——一次性使用——多次使用的三部曲。临床研究和评估的结果显示，多次使用的历史时期和一次性使用阶段，无论是操作相关的感染率和因导管功能问题导致的并发症发生率都没有显著性差别。近年来，前瞻性随机对比导管多次使用和一次性使用的研究，同样证明治疗效果和安全性没有显著差别。
北京大学人民医院博士生导师胡大一教授先后两次参观了德国的高值耗材复用情况，七年前在德国政府的积极推动下，德国的新兴企业座落在柏林东部的VANGARD，动员了德国大学和研究机构的综合技术实力和资源，研发了心导管的复用流水线。在德国1000多家医院全面恢复了导管的复用，并作为GMP认证的企业得到欧洲国家认可，正在欧洲推广。通过复用导管，大幅度减少成本，降低医疗费用，使更多患者得到救治。2000年6月27日北美起搏与电生理学会（NASPE）和美国心脏病学院（ACC）致美国卫生、教育、劳工和社会保障部门（HELP）一份关于重复使用经过加工消毒处理过的导管安全性和经济性的报告，引发了一场讨论。NASPE和ACC为这一问题提供了相关依据，已经开始与美国食品和药品局（FDA）一道就此问题开始研究，也为此提供了健康保护指南。这两组织讨论的出发点是基于患者的安全，并没有从中直接或间接获得任何经济利益。
五、医用高值诊疗耗材复用的理由
近年来，为了节约成本，也为了环保需要，在欧美一些发达国家对于一些用于介入治疗、心脏外科手术、骨科手术和麻醉、血液净化治疗的一次性高值耗材在经过严格的处理并证明其安全性和有效性后已可以重复使用，在国外，一次性耗材重复使用前要进行风险评估，也就是说在经济成本和社会成本都合算的情况下就可以重复使用。
目前我们国家大力倡导建立环境友好型和资源节约型社会的良好氛围中，如果有非常可靠的灭菌条件下，能够重复使用的医疗用品还是重复使用比较好，有诸多利处，其一是，节约有限的社会资源，降低环境污染，其二是，在目前解决看病贵的问题上也能起到一定的作用。当然，我说的这一切，一定要在保证患者安全的前提之下。
中国是个发展中的国家，高值诊疗耗材仍然是许多病人难以承受的高费用，如能解决重复使用带来的问题，会给病人节省很多的费用。PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）是冠状动脉介入治疗的主要形式之一。目前，在我国包括北京、上海等大城市医院中，这种治疗平均每次大约需要5万元（放置一个支架）。每增加一个支架需再加2万元左右，在这个昂贵的治疗费用中，仅导管、支架等器械的费用就占到整个医疗支出的90％以上。在临床实践中，经常有患者提出重复使用某些一次性医疗用品，以降低治疗的费用。但面对患者的要求，医院很难处理：重复用吧，违反规定；不用吧，只能眼看着许多患者因无钱支付昂贵的一次性医疗用品而放弃或延误治疗。
在去年的“两会”期间，全国人大代表，黑龙江省澳利达医药集团董事长周有财再次提出了修改现行医疗器械监管相关法规的议案，并着重提出了部分一次性医疗器械复用的课题。这样可以大大降低心脏介入手术患者的经济负担，同时也可以使受经济条件制约的患者得到救治，从而体现循环经济的价值。
不分具体情况一律不得复用一次性医疗用品，本质上是一种简单的管理模式。国际上像我国这样规定的国家已经越来越少。给患者带来沉重的经济负担，浪费大量卫生资源只是一方面；另一方面，一次性医疗用品多用不易降解的化工材料制成，废弃后带来的环境污染也是一道难题。心导管复用固然有技术问题，更主要在于管理与规范。德国全国导管复用的经验值得我们借鉴。积极推动我国高值耗材重复使用是解决“看病难，看病贵”的一件有意义的实事，对于探索环保经济、循环经济、节约型社会，和谐社会有重要的意义，这也是广大心血管医生的心愿。
六、医用高值诊疗耗材复用的可行性
2005年卫生部《血液透析器复用操作规范》（卫医发[2005]330）号文件首次明确血液透析器可以重复使用，并明确血液透析器是否可以重复使用由国家食品药品监督局批准。该规范规定了透析器的清洗、功能检测、灭菌等方面的方法、工作流程和操作标准，是很好的符合中国国情的部门规章。几年来经过全国数百家医院透析器复用的临床实践证明（吉林大学第二医院四年以上），按卫生部规范进行血液透析器复用，复用的透析器治疗效果满意，医院感染发生率与一次性使用相比未见显著差异。
2009年4月1日卫生部出台的《消毒供应中心管理规范》（WS310.1-2009）规范了医院内重复使用的诊疗器械、器具和物品清洗、消毒和灭菌和质量检测的标准。该规范明确消毒供应中心可以为医院本身服务，也可对外提供社会化消毒灭菌服务。该规范为今后医用高值诊疗耗材的可重复使用提供了标准化参考程序和标准。
医用高值诊疗耗材复用应按照卫生部消毒供应中心管理规范的要求，应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度。应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。同时还应具备合理的建筑布局，配备先进的清洗、消毒、检查、功能测试设备和设施，保证医用高值诊疗耗材复用的安全性和可靠性。
中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心张流波主任在《高值诊疗耗材复用处置进展》一文中提出了复用的人员要求、场地要求、验证要求、处理用水和处理流程的要求，为卫生行政部门制定相关规范标准提供了理论依据。
一次性医疗器械的使用涉及到制造商、供应商、医疗单位、患者各方面的利益，很难达成共识，建议国家通过立法方式来解决。
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