药品监管是保障药品安全的重要基础。当前，全球医药科技及产业迅猛发展，新技术、新产品、新业态、新模式层出不穷，我国药品监管科技支撑的能力和水平亦亟待加强：

一是急需加快弥补疫苗及生物技术产品评价和标准化研究方面的短板弱项。目前，疫苗及生物技术产品安全评价与标准化研究，尚未纳入国家战略科技力量全国重点实验室布局，或将成为我国生物医药技术由“并跑”到“领跑”的短板，亟需从国家层面加快推进疫苗及生物技术产品安全评价及标准化全国重点实验室布局，形成与我国生物医药研发能力相适应的、对标全球领先水平的技术评价体系。

二是急需加快弥补促进中医药传承创新发展方面的短板弱项。新冠疫情防控中，中医药发挥了重要作用，全球对中医药的认同进一步提升。亟需抢抓机遇，趁势而上，围绕国家战略需求和中医药重大问题，夯实中医药科研基础，深化诊疗规律、疗效评价新方法等方面的研究，将中医药传统优势与现代科学技术有机结合，说明白讲清楚中医药疗效，更好推动中医药传承创新发展。

三是急需加快弥补药品监管科学研究方面的短板弱项。近年来，药品监管科学研究越来越受到全球各国的重视，在中共中央、国务院坚强领导下，我国药品监管科学行动计划深入实施，形成了一批监管新工具、新方法、新标准。但从医药技术和产业发展特点来看，当前医药科技发展涉及医学、药学、生物、信息、材料、装备制造等多学科，亟需国家在科技创新体系中系统布局，整体推进，形成协同合力，全面促进我国药品监管科学加快集成发展。

为此，建议：

一、以全国重点实验室重组建设为契机，着力提升我国疫苗及生物技术产品评价能力和水平

全面落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出的“加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系”的部署要求。建议科技部将中国食品药品检定研究院申请的《创新疫苗及生物技术产品评价与标准化全国重点实验室》纳入首批重组建设中，加快实现我国在疫苗及生物技术产品评价方面重大原始创新、关键核心技术突破，促进我国药品监管技术支撑体系建设，支撑国家发展和安全。

二、以重大专项建设为依托，推动中医药传承创新发展

在国家科技重大专项中，设立中药“三结合”证据体系构建关键技术及中药疗效评价新方法研究重大专项，即中医药理论、人用经验、临床试验相结合，重点支持临床评价核心指标集、以患者为中心的临床疗效评价、真实世界研究、证候关键生物标记物筛选以及用于规范收集整理人用经验的现代信息技术、数据科学方法等方面的研究，为彰显中医药疗效特色和优势，说明白讲清楚中医药疗效提供强有力的技术保障与支撑。

三、加大对药品监管科学的支持力度，设立药品监管科学关键技术研究专项

近年来，我国药品监管科学研究取得了积极进展，但与医药技术和产业高质量发展相比，药品监管科学系统性研究的短板愈发凸显。2021年12月，国家药监局、国家发改委、科技部等八部委联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确将中国药品监管科学行动计划列为重要任务。建议在国家科技重大专项中，设立药品监管科学关键技术研究专项，系统布局，整体推进，集中科研力量，加强学科交叉融合，在中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域开展监管新工具、新方法、新标准的基础性、前瞻性研究，提高我国药品监管的科学性、权威性和国际话语权，促进我国医药产业高质量发展，为实现我国从制药大国向制药强国转变提供技术支撑，保障和促进人民生命健康。

建议承办单位：科技部、国家药监局、国家中医药管理局