医药工业是我国国民经济的重要组成部分，是促进经济发展的朝阳行业之一, 对我国GDP发展的贡献率逐渐提高。中共十八大以来，医药行业发生了巨大变化，作为一名农工党党员，非常荣幸能够立足本职，有机会参加提案调研课题，在一批优秀农工党党员带领下，实地走访与调研，撰写调研报告，建言献策。亲历药品从研发、审评审批制度、供给体系、生产监管方面一系列制度与政策变革。药物研发从以仿制为主，到仿创结合，再到如今创新研发动力十足的新局面。药品生产企业也发生产业升级，集中度增加，特色优势更加突出，国际化程度不断提升，医药产业呈现欣欣向荣的发展态势。

2014年底时任农工党中央生物技术和药学专门工作委员会（简称药学专门工作委员会）主任委员的蒋建东教授，受农工党中央委托开展“仿制药问题与对策”课题调研工作。蒋建东主任按照农工党中央办公厅文件（农工中办发[2015]5号）精神，2015年1月7日组织药学专门工作委员会部分委员和医药研发企事业单位专家成立了调研小组，我有幸成为组员参加调研工作。由蒋建东主任委员和肖红委员共同担任调研组组长，在调研前制定了详细的调研方案，调研活动协调工作方面得到农工党中央办公厅的大力支持和帮助。2015年4月至2015年7月期间调研小组分别调研了监管部门，包括国家食品和药品监督管理总局、上海市食品和药品监督管理局、江苏省食品和药品监督管理局、湖北省武汉药检院。2015年4月至2015年7月期间走访制药企业：在远大医药（中国有限公司）召开了湖北制药企业座谈会；走访了江苏恒瑞医药股份有限公司，并与江苏豪森药业股份有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司进行了座谈；听取了上海医工院和上海信谊药厂有限公司的意见和建议。在调研过程中，我们接触到医药行业内很多农工党党员，他们在药物研发、生产、监管各环节兢兢业业，并且积极履职尽责，为我们的调研工作提供了很多帮助，使得我们的调研工作顺利推进。2015年8月初，调研小组对调研收集到的材料、意见和建议进行了整理，对影响仿制药质量的关键因素等方面存在问题进行了分析，我深刻认识到到我国医药产业发展的疾弊所在，以及医药产业的发展潜力巨大，我们必须扣准疾病谋划对策，提出意见和建议，促进医药产业发展，保障人民基本用药。胸怀医药人的责任与义务，调研小组高效完成调研报告的撰写，为农工党中央2015年双周协商会提供了材料。

这次调研对中国医药产业发展现状、机遇、面临的问题有了深入的了解，掌握了较为全面的数据和情况。建国以来，我国在仿制药物的研发与产业化方面实现从无到有，取得了较大的发展，在保障人民基本用药方面发挥了保障作用。2015年，我国四千多家制药企业中，90%以上都是仿制药生产企业。仿制药市场规模则占据化学药全部市场份额的95%，仿制药是我国医药市场的主导力量。随着人口老龄化以及慢性病发病率增加，未来国内仿制药市场规模仍将高速增长；高质量的仿制药是我国实现人人享有健康保障的重要支撑。医改的关键时期，增加我国高质量仿制药处方占比，可以节约医药费、提高用药可及性。但是，我国仿制药的质量层次不齐，从历史角度看仿制的质量，大多数仿制药生产企业研发投入不足、产品缺乏竞争力、综合力量薄弱。早期批准上市的仿制药，以标准的一致代替产品质量的一致。我国已经是仿制药原料出口大国，制剂却很难走出国门。也有一部分研发和生产技术先进的企业，已在国外成功注册上市了仿制药产品，走在国际化药品生产前列。但高质量的仿制药在招标采购中不具优势，在招投标中劣币驱良币的现象已现端倪。在仿制药审评审批方面积压现象严重，影响了仿制药的可及性，延长了仿制药投入回报周期，导致企业研发资金投入不足，一定程度上影响企业药品研发的积极，急需科学有效的研发和监管体系推动我国高质量仿制药的研发和生产。基于以上的现状和问题提出切实可行的建议，包括多方面联动共同推进提高仿制药研发水平，建立高效的药品审评审批机制和队伍，建立仿创并存发展的有效法律机制，在刺激创新药研制发展的同时，给仿制药创造更好的上市机会。建议国家建立市场规模小及价格低廉仿制药的保护机制，设置应对药品短缺的机构，建立一系列药品短缺的发现机制、处理机制以及药品退出机制等方面管理措施，招标、采购、医保等多措施鼓励企业开发高水平仿制药，开展仿制药可替代原研药的知识普及和公众教育。

2015年8月25日，全国政协教科文卫体委员会召开“仿制药的质量问题与对策”情况座谈会。2015年12月3日下午，全国政协在京召开第四十三次双周协商座谈会，围绕“仿制药的质量问题与对策”建言献策。此次双周协商座谈会有力促进了药品研发和制造领域改革，相关政策和制度密集出台，指明了未来发展方向，规划了未来蓝图。

2015年以来药品研发和注册管理方面，国家药监局已经颁布系列配套文件和上百个技术指导原则，特别是重磅文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）发布，有力解决了注册申请积压、推进仿制药一致性评价，鼓励研究和创制新药，改革药品审评审批制度。目前，已形成以药品注册管理办法为核心的注册管理制度体系。《中国医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》与《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等诸多政策红利对我国高质量仿制药和创新药的研发与生产提供了制度保障，高质量仿制药和创新药如雨后春笋般上市，一些全球新的创新药走向国际，中国的药物研发朝气蓬勃，动力十足。

仿制药是我国医药产业的重要支撑，未来仿制药依然是我国人民基本用药的保障，为了持续深入调研中国仿制药产业发展，继续做好建言献策，陈竺主席批示推出中国仿制药产业发展报告，并亲自作序。在蒋建东教授的主持下，中国医学科学院药物所、中国医药信息中心、中国食品和药品检定研究院的专家们已经连续出版年度《中国仿制药蓝皮书》5本（2016年-2021年）。我一直作为主要调研和编写人员参与其中，收益匪浅，不断成长。由对立足本职、参政议政、建言献策的懵懂，经过在农工党组织中参与调研、撰写提案的锻炼，到目前积极履职尽责，已经有多篇社情民意被农工党北京市委会、农工党中央、北京政协和全国政协采纳。十年中，我深刻领悟到中国共产党之所以能得民心，靠的就是实事求是。我深入理解了党的统一战线基本理论和方针政策，以及多党合作和政治协商制度。中国共产党成功开展多党合作和政治协商，重视民主党派的参政议政、建言献策，促进各行各业健康发展，开创中国特色社会主义现代化建设的新局面。放眼今日世界范围内，只有中国共产党能够担负为人民谋幸福、为人类谋进步的历史责任。我坚定信念，矢志不渝跟党走，在医药领域开启新征程，建立新功绩。（作者：张金兰系中国医学科学院药物研究所药物分析研究室副主任、北京协和医学院药物分析学系副系主任、农工党北京市委会副主委）