药品安全事故频发，引起全民性反思：药品安全究竟是法律、体制、技术还是道德上的问题？如何根治？而且，我国制药企业数量庞大、发展层次参差、管理难度极大……如何突破困局？这些质疑极大地考验着药监部门的政治智慧。

    在传统医药大省广东，药监部门经过数年艰苦探索，摸索出一个比较成功的办法——药品生产质量受权人制度（以下简称“受权人制度”）。近日，其主要倡导者和推行者之一、广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜博士接受了笔者的专访。

风雷动，广东先试先行

    马光瑜意识到，这些药品安全事件发生的原因与其他行业明显不同，那就是极少有企业主观故意违法违规，而是制药行业的老板或领导不懂专业而错误决策所致，制药企业的质量管理体系或因缺乏专业人员、或因企业单纯强调利润以致无法发挥对生产及质量管理的主导作用。这是很多企业常见的文化现象，如无根本性改变，药品质量安全就无法得到真正意义上的保障。

    对现实的思索，在马光瑜身上不仅是压力和负担，也是一种担当、一种动力。惟有压力，才有所创造。

    他认识到，科学的管理制度的创立必定产生比其他人为的主观努力更为彻底、更加显著的重大影响。立足于广东这一探索科学发展模式的试验区、建设中国特色社会主义的先行地，他和所领导的团队决意引入起源于欧洲的QP（Qualified Person）制度，尝试提升制药企业质量部门的地位以求更佳质控效果，从企业管理制度层面彻底改变困局。

    在争议和质疑声中，广东省药监局认真学习和研究当时国内鲜有人知的QP制度，于2006年初开始密集调研和深入论证，2007年7月，经省政府同意率先创建实施《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》。受权人制度的核心就是建立受权人及质量管理部门在制药企业内的崇高地位，让质量成为企业和老板最关注的重点。

    现今，广东所有原料药和制剂生产企业全部实施这项制度，其质量管理体系得到进一步完善和提高，受权人在企业质量管理中的技术权威和质量把关作用得以充分发挥，广东的药品生产质量水平整体提升。

    更可喜的是，广东试点的成功经验得到国家食品药品监督管理局充分肯定和国际同行认可，国家药监局2009年4月起将上述《办法》提升为国家性法规在全国范围推广，写进新版《药品生产质量管理规范》。绝大多数省来粤学习取经，马光瑜领衔编写的《药品生产质量受权人制度实施指南》的绝大部分内容为国家药监局相关培训教材所借鉴吸收。这是广东在药品监管方面对全国影响最大的一件事。

2011年8月22日至25日，省食品药品监管局副局长马光瑜率由省经济和信息化委员会、省卫生厅、省工商行政管理局、省食品药品监管局有关负责同志组成的联合检查组，对阳江、茂名、江门三市的药品安全专项整治工作进行了检查评估

既接轨，又创新

    相较于欧洲的Q P制度，受权人制度颇为不同，马光瑜如何看待那些“淮北为枳”的质疑和诟病呢？他指出，欧洲的QP制度基于欧洲社会的普遍法制文化而设立，将其移植于中国实际上存在的等级决定权力的社会文化土壤中，就必须思考如何调整以免水土不服。

    “见过于师，方堪传授”。广东学习QP制度后并未简单复制，而是结合实际进行大手笔、本土化的科学改造创新，如：要求受权人成为高管而使之具有行使职责的对应地位，通过对专业人才权力和责任的对等强化来达到对药品质量极高的靶向控制。这一改造过程，就是一个从实际出发不断自我完善的过程。马光瑜强调：“判断一个政策能否取得成功或者是否比较成功，主要应该从实践中去考察。”而该制度实施至今的实际效果已然充分说明其优越性。

广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜在省局药品安全监管处相关负责人的陪同下，到韶关调研生物医药产业发展

自利而利人，自觉而觉人

    受权人制度客观上限制了老板的权力，增加了企业成本，老板们怎么会接受呢？马光瑜坦言，人皆趋利避害，关键是让其知道何为真正、长远的利，自利而利人的大利。他领导团队让老板们明白该制度符合企业利益并最终为企业发展带来好处：一是明确责任，把专业的事还给专家，可减轻老板责任；二是药品质量安全重于山，不良后果一旦发生，企业要承担社会大面积赔偿而面临破产；三是这项制度符合国际先进文化，企业将大大增强核心竞争力。

    受权人制度对制药企业的质量管理活动产生了积极的重大影响，促使制药企业变被动为主动，强化生产质量方面的自律和自觉性，将质量第一、社会责任第一的理念体现于制度设立和实践过程，最终沉淀成企业文化，不啻一场灵魂革命。特别是2009年广东制药企业受权人专业委员会成立，标志着该制度从官方推动制度向企业群体自我管理制度的身份转变探索。长远来看，这一改变或许是该制度最为重大的政策创新意义。设想若能继续深入发展并有效壮大制药企业自我管理的这一理念，将会促进中国医药监管发生深刻的理念改变，“受权人制度不仅具有重大现实意义，也必将产生历史意义。”马光瑜充满信心，从容而坚定。

一个理念，一种胸怀

    实施过程经历了那么多艰辛和风雨，可曾有过顾虑？

    马光瑜淡然一笑：“虽然我也认为，政府的工作没有过错就是一种成绩。但是，知识分子都有爱国情怀，如何积极参与社会，如何对不完善的社会提出可行的建设性意见，这需要主观的力量，更需要科学的力量—尊重实际就是尊重科学,要对国情有切实理解，也要有策略。”在错综复杂的社会，至上善德只能与至高机智相结合。“一般都是在条条框框之内进行改革，但受权人制度是一次理念上的改革，这是我从学者转型为行政干部，在这个位置上工作九年以来最有价值、最大的成就和收获之一。”

    采访中，马光瑜多次提及这些成绩有赖于领导支持和团队协助。作为一位民主党派领导干部，他对如何与中共合作共事体会甚深：“民主党派干部担任政府实职，更多地参与政府管理、经济建设，使参政真正落在了更务实的层面上而不仅仅是议政。民主党派一定要有一个理念：与中共合作共事要严谨、坦诚而低调；要有一种胸怀：不与上级争名、不与同事争功、不与下级争利。”

    马光瑜办公室门外的墙上挂着一幅朱熹的名言：“知之愈明，则行之愈笃；行之愈笃，则知之益明。”笔者相信，这也是他高度认同的人生理念吧。

（摘自《前进论坛》2012年第2期。作者：农工党广东省委会干部）