中共十八大以来，我国生物医药行业取得了蓬勃发展。在疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗、细胞培养肉、合成生物学等领域都涌现出了一大批创新型企业和产品。但是，生物医药产业链体系建设还存在一些问题：

一是生物医药产业链尚未自主可控。培养基、细胞培养微球载体、生物反应器、中空纤维滤膜等关键原料设备仍依赖美国，且都属于“卡脖子”技术。一旦断供，短期将极大影响我国医疗、食品、畜牧业安全。如微球技术，被《科学日报》列为制约中国工业发展的 35 项“卡脖子”技术之一。不同材料的微球即可用于生产疫苗、细胞药物，也用于生产细胞培养肉、细胞提取物等，作为新型食品为食品安全提供新的保障途径。二是现有监管政策不利于企业更换进口原料设备供应商，阻碍了国产替代的速度。终端企业为了加快疫苗、药品等研发和上市进度，会优先选择知名的原料设备进口供应商。一旦药品进入二期临床研究或获批上市，企业就不敢更换供应商，因为现有监管政策要求更换关键原料设备供应商需提供大量验证数据，几乎相当于重新申报。三是细胞培养肉、合成生物学等新工艺生产的食品、化妆品原料的监管政策和企业咨询渠道仍需明确。国家卫健委发布的《新食品原料审批许可事项实施规范及办事指南》，及国家药监局发布的《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》均未提及细胞培养肉、细胞培养提取物等新方法生产的食品、化妆品原料的申报路径。

为此，建议：

一、出台鼓励技术攻关的政策，提高生物医药供应链国产化率。

一是国家有关部门联合出台政策鼓励产学研合作进行“卡脖子”技术攻关，给予资金或荣誉支持。定期开展生物医药创新揭榜挂帅征集工作，并将领域扩大到细胞培养微球等多种“卡脖子”技术。二是鼓励各地方政府结合自身优势，征集本地区企业急需攻关的“卡脖子”技术，并对揭榜团队给予支持。三是鼓励各类新型研发机构和企业开展相对应的技术攻关，并效仿汽车行业对生物医药供应链国产化率提出推荐要求，推动制药企业供应链国产化率从现在的个位数比例提高到95%以上，从而推动整个行业发展。

二、出台鼓励企业进行产品生产方式升级改造、保障供应链安全的政策。

一是出台指导意见，及时回应各类疫苗、药品的生产工艺和药学变更研究等问题，鼓励企业在产品临床试验或获批后持续不断迭代升级生产工艺。完善药品临床试验相关政策，改善一旦药品进入临床试验或获批以后所有的东西都不能变更的现状。二是在人用疫苗、兽用疫苗和药品中，评估是否也能引入注册人和生产人制度。建议国家相关部门鼓励创新企业和高校参与研发，成为注册人，并允许进行委托生产。不因疫苗生产牌照等制约企业和高校参与的机会，吸引更多企业投入到疫苗等的研发中。

三、出台细胞培养肉、细胞培养提取物等新方法生产的食品、化妆品原料的申报路径，建立与科技企业定期沟通的机制。

一是定期举办食品、化妆品原料监管部门和创新型科技公司的沟通会议，提供交流平台，鼓励企业在产品开发过程中尽早咨询，以明确申请材料的具体范围及监管框架的细节。二是参考临床试验默许制，规定一个新食品或化妆品原料的评估时间限制，超过限制则视为默许产品上市。三是参考化妆品注册备案的观察期，允许未有足够时长研究数据的细胞培养肉产品先行上市，进行上市后的跟踪观察，发现问题可召回。四是对人源细胞及其提取物等，评估是否可以根据具体情况来判断其是否属于化妆品原料，不应直接将其排除在化妆品原料外。培养例如永生化的人细胞系、或人脐带间充质干细胞等生产的培养基提取物等，在美国、新西兰等国都有用于化妆品。并且我国化妆品原料目录中仅有8000多种原料，远少于欧美的2万多种原料。化妆品新原料尚有很大发展空间。