生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性产业。在行业数字化转型的驱动下，唯一身份标识技术已经在药品溯源、医疗器械全生命周期管理、公共卫生应急保障等领域得到广泛应用，为行业管理和质量监督部门提供了“来源可查、去向可追”的精准化管理工具。近年来，我国医药产业的国际竞争力不断增强，在研新药数量已位居全球第二位，维生素、抗生素等原料药产量占全球一半以上，中药进出口总量稳健增长。在全球经济一体化的背景下，医药产品标识体系赋予医药产品全球唯一身份代码，关联医药产品生产、流通、销售和使用等全生命周期数据，在医药国际物流交易中发挥着重要的基础设施作用，正在成为战略性信息资源向全球产业链、供应链渗透，已经受到欧美发达国家的高度重视。

我国虽已建立药品、医疗器械等医药产品的标识代码体系，但受制于历史沿革和政府部门管理分工，仍存在以下问题：

一是各政府部门标识代码不统一。卫生健康、医疗保障和药品监管三个主要政府部门各自执行本系统的药品标识代码标准。同一药品在生产流通、医疗机构内使用和医保报销三个环节分别采用不同的标识代码，在实际工作中增加了管理成本。此外，药品非法回流问题每年造成逾600亿元医保基金的巨大损失，应用药品追溯数据可有效识别回流药品，控制重复报销。但由于医保与药监部门之间的药品标识代码各异，致使其无法发挥效应。

二是各地标识代码不统一。以中药饮片为例，在全国范围内尚无统一的标识代码标准，各省（区、市）自行定义辖区内中药饮片的标识代码。对跨省域的药品质量监管和市场流通管理造成困扰，给不法商贩留下可乘之机。

三是国外编码标准为主导。目前，主导我国药品追溯码和医疗器械唯一标识代码发行的机构均为欧美国家管理的国际组织或境外上市公司，已经形成事实性行业垄断。由此产生的标识代码解析权和医药产品市场分布数据也集中掌握在境外机构。该问题尚未得到有关部门的足够重视，自主可控的国产标识代码技术也未获得应有的支持。

四是国际互认不充分。目前，我国在医药产品领域已经认可并广泛使用国外组织发行的标识代码（例如GS1），但美国、欧盟却不认可源自中国的标识代码（例如MA）。由此导致国外医药产品能够快速进入中国，而使用“中国标识”的国产药械却“出海”困难。

为此，建议：

一是强化顶层设计。统一的医药产品标识代码体系是有效记录、区分、管理药品和医疗器械的根本手段，也是解决数据共享、数据流通、业务协同的关键。将医药产品统一标识代码作为战略性信息资源，提出我国医疗医药领域标识体系建设与国际互认机制的战略规划、政策措施和发展路径，构建服务于医药卫生行业高质量发展和实现智慧监管的自主可控的数字化底座。

二是深化基础研究。借鉴国际标准，加强标识代码技术与国际互认机制的基础研究，进一步推进我国医疗医药领域标识代码体系建设。研究制定既符合我国国情又适宜全球推广的国际化标准规范，强化数据安全底线和技术保障措施，不断增强我国医药卫生行业领域的自主标识代码技术竞争力。

三是加快推广应用。自主标识技术在医药行业的应用覆盖程度与国外标识代码仍有较大差距，亟需强化自主标识在该领域的应用。有关部门应制定推广应用的时间表、路线图，鼓励以自主标识代码体系逐步替代国外标识代码，提升医药产品和医疗应急物资日常监管的现代化水平。

四是促进国际互认。医药产品标识代码作为国际流通交易和医疗应急物资储备的战略性支撑要素，应加快建立标识代码国际互认机制。支持国产自主可控的第三方代码发行非营利机构积极与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织、以及欧美国家医药产品标识管理机构开展交流合作，为全球医疗领域国际互认贡献“中国方案”。