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关于实行进口药品国家专营健全药品供应保障制度的建议

      我国是全球第二大药品消费市场,医药工业总产值年增速位居工业行业前列;但我国尚不是医药强国,医药行业高端和有效供给明显不足,药品结构性短缺问题还时有发生。为了解决我国药品短缺问题存在的药品供给质量和效率不高等问题,2017年4月,习近平总书记主持召开中央深改组第三十四次会议,审议了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,明确要求抓好药品供应保障制度建设,采取有效措施,解决好低价药、“救命药”、“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。目前,国家卫生计生委等部门已分类解决了139种临床易短缺药品当中131种的供应问题,并正在研究制定其他配套文件,短缺药供应保障工作取得阶段性进展。

然而,从农工党中央近期调研情况看,一些血液病治疗药品、儿童用药和罕见病药品的供应保障仍不乐观。以马法兰为例,该药品是白血病骨髓移植治疗的标准用药,但国内并不销售。根据中华医学会血液学会提供的数据,目前异体移植需求约4500例/年,自体移植需求约1500例/年,均因马法兰短缺受到影响。药品是保障全民健康的重要物质基础,随着健康中国战略的深入实施,提供高质量、可负担药品来满足人民群众的健康需求更为迫切,推动医药产业向更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的方向发展势在必行。

为此,建议:

一、完善短缺药品监测预警体系,推进短缺药品信息监测和平台建设。在现有监测哨点基础上,明确建立健全国家、省、市、县四级监测预警和国家、省两级统筹的短缺药供应保障应对机制。建立健全短缺药品清单管理制度,集成多源监测大数据信息,畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据通道,根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况,及时启动国家或省级应对机制,分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动。组织开展清单内药品临床综合评价,不断优化清单,实现短缺药品清单动态管理。

二、协调短缺药品进口和应急生产,探索建立进口药品国家专营制度。以临床用药需求为中心,强化卫生主管部门主导的药品供需对接工作,及时协商调剂短缺药品,避免供需信息沟通不畅导致短缺。同时,针对马法兰等临床必需药品、二氮嗪等儿童用药以及罕见病用药短缺的情况,抓紧通过价格谈判、市场撮合等方式确定统一采购价格,协调有资质的企业加快进口或应急生产,探索建立进口药品国家专营制度。认真研究世界卫生组织关于准许成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权的规定,对临床急需的短缺药依法实施强制许可。

三、完善药品科技政策和产业政策,鼓励研发国产新药来保障药品市场供给。十八大以来,以习近平同志为核心的党中央对科技创新的高度重视和战略谋划前所未有。重大新药创制是我国16个重大专项之一,应通过国家重大专项支持企业和科研单位研发创新,提升药物创新能力和质量疗效,将符合条件的短缺药品列入优先研发清单,完善和落实罕见病用药优先审评审批政策,注重发挥“同类效应”来压低进口药价格。同时,提高医药产业集中度,推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。

四、构建统一高效的医保管理体制,建立基于药品价值链的招采模式。2015年,国家发改委取消了绝大部分药品的政府定价,建立以市场为主导的药品价格形成机制,这使得药品招标采购与医保控费等环节更为重要。一方面,可借鉴香港地区基于整个药品价值链的招标采购模式,由卫生主管部门与药品供应商谈判确定采购价格,对药品进行带“质”招标和带“量”采购。另一方面,大力推广福建医改经验,建立集医疗保障、医疗救助、医疗服务价格、药品采招配送一体化的管理服务体制,建立统一高效的医保管理体制,提高药品报销水平。

建议承办部门:国家卫生计生委、国家食药监总局、人力资源和社会保障部、工信部、商务部、国务院法制办