细胞医学被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。随着对细胞研究的不断深化，细胞技术已在生物制药、健康免疫、抗体制备、器官再造、重大疾病临床治疗等多个领域广泛应用。目前，全球已经有20余款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、日本等地；在免疫细胞产品方面，全球已有6款CAR-T细胞疗法产品上市，其中我国占据两席。国家《十四五生物经济发展规划》中明确鼓励发展细胞治疗产业，加快细胞治疗产品的转化和临床应用。天津、深圳、昆明等地方城市也纷纷出台细胞相关产业发展政策，细胞产业发展进入快车道。

细胞产业在快速发展的同时，也面临着一些问题，主要体现在：一是产业政策支持不成系统。国家层面尚未出台细胞产业完整的政策性文件，现有政策散见于科技、工信、人社等部门政策中，未形成政策体系，存在政策盲点。二是产业发展主动作为不够。目前，临床试验伦理互认，研究型病床、研究型医院的先行先试等政策尚未启动。三是创新平台建设不足。主要表现在，面向产业创新发展方向的重大产业支撑平台能力偏弱。四是成果转化率低、设备耗材过度依赖进口等问题突出。

为此，建议：

一是加强产业顶层设计，做好产业发展引领。建议由发改、科技、商务、卫健、药监等部门从国家层面围绕细胞产业的发展进行顶层设计，进一步明确产业发展目标、路径，梳理产业发展中的难点和堵点问题，建立符合GMP要求的国家级免疫细胞资源库平台，推动产业链、创新链、人才链、制度链等深度耦合，构筑创新型产业发展生态。

二是开展核心技术攻关，提升创新策源能力。在国家重点实验室、国家企业技术中心等重大平台建设上向细胞领域予以倾斜支持，打造细胞领域国家科技战略力量。强化临床研究支撑能力，全力推动国家级临床医学研究中心建设。设立基础研究与转化应用的科技专项，高效配置科技力量和创新资源，加强基础理论和关键共性技术原始创新，围绕细胞调控机制、细胞定向分化、细胞谱系示踪、类器官、在体编辑、高端细胞培养基、生物反应器等关键技术和引领未来发展的基础前沿领域开展集中攻关，防治“卡脖子”技术受限。深化研医合作，建立从实验室到临床阶段的细胞治疗及基因治疗全周期链条，为产业发展提供原始创新能力和产业转化动力。

三是加快产业引育发展，实现产业强链补链。支持行业骨干企业合理配置资源，整合产业链上下游企业、高校和科研院所的资源，搭建科研转化-临床研究-药物申报-产业生产-医疗应用全产业链。加强区域合作，建立京津冀、长三角、大湾区细胞产业之间多层次、多元化战略合作关系，畅通技术、人才、资本等要素资源交流渠道，加快细胞产业链融合发展。

四是围绕产业标准监管，开展多维先行先试。厘清细胞产业政策制度链，以纾解细胞产业发展中的难点堵点为目 标，研究制度创新方向。借助于自贸试验区、国家自主创新示范区体制机制先行先试的优势，在这些特定区域探索开展细胞和基因治疗产品技术评价、政策法规、监管程序、风险分级等研究，推动建立科学的监管评价体系；推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准；在细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成若干制度创新成果；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、根据医疗技术准入开展临床收费等方面实现突破；围绕医药产业需求，支持有条件的地区在综合保税区外开展保税研发试点，进一步增强保税研发政策覆盖范围，以期形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。 

建议承办单位：国家发改委、科技部、国家卫健委、国家药监局、商务部