一、背景

2020年9月，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十五次会议上强调，形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，是当前的重要战略决策。在双循环发展格局下，我国药品相关审批监管部门和药品生产流通企业积极适应新变化新要求，率先启动了“双循环”新发展格局，内循环为主、外循环赋能，双循环畅通高效。

目前，国产仿制药陆续通过一致性评价标准。据药闻康策统计，截至2022年12月31日，共有5573个国产仿制药通过（或视同通过）一致性评价。到2022年底，实施国家药品集中带量采购第七批，共计294个通过一致性评价化学药品的完成集中带量采购，其中绝大多数中选品种为国产仿制药。我国严重依赖进口原研药的格局有望被打破，真正实现“药品内循环”为主。这里的进口原研药主要指过了专利保护起期的外资企业原研药。

二、存在的问题

但是，通过对近几年国内药品市场观察，通过一致性评价的国产仿制药，甚至国家集采目录中选的国产仿制药，也不能完全替代进口原研药。很多进口原研药销量仍明显大于带量中选的国产仿制药，基本不能撼动进口原研药的医院必采情况。比如，山西省主流药品批发企业盐酸二甲双胍片2022年1-8月销售金额8033万元，原研中美上海施贵宝占比销售金额5846万元，比例72.8%，国产仿制药所有企业包括集采中选企业销售金额为1020万元，占比12.7%。

产生以上问题的原因如下：国产仿制药通过一致性评价意味着该产品质量和效果接近或等同原研药。但是实际上，我们未曾做过国产仿制药和进口原研药疗效对比的4期临床试验。绝大多数的医生和患者对通过一致性评价的国产仿制药信心不足，很多使用进口原研药的患者不同意改用价格低廉的国产仿制药，他们担心国产仿制药疗效不及前者。

三、建议

建议分类评价国产仿制药，甲级为通过一致性评价，又具有与进口原研药品四期临床比较研究，疗效不低于原研药品的国产仿制药。乙级为仅通过一致性评价的国产仿制药；对甲级国产仿制药在医保和集采招标中予以政策支持。