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侯桂芬委员:关于修订现行国家《药典》三七功能主治范围的提案



三七是驰名中外的名贵中药材李时珍将其载入《本草纲目》,言之“能治一切血症”。《中医药大辞典》记载:三七生吃可去瘀生新、消肿定痛,且止血不留淤、行血不伤新;三七熟服可补益健体。《本草新编》描述三七“一味独用亦效”,三七本身就是一味配伍全面中药药方。随着现代技术的进步和三七医药研究的不断深入,发现三七在血液、心脑血管、中枢神经、肝脏、物质代谢、免疫系统等疾病治疗上疗效独特,是预防、治疗心脑血管系统疾病的重要药物。

我国于1953年颁布了第一版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),至2020版《中国药典》已累计修订颁布11次。1963年颁布的第二版《中国药典》首次将三七纳入管理,在历次《中国药典》的修订中,除了三七部分内容和理化指标因发展新情况被调整修正外,三七一直被纳入《中国药典》管理使用至今,在历版《中国药典》中对三七的功能与主治均为:散瘀止血,消肿定痛。用于咯(kǎ)血,吐血,衄(nǜ)血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。经过数十年的研究和应用,修订完善三七功能主治的条件已经逐渐成熟。一方面三七的功效被不断地开发和挖掘出来,相应的作用机理研究不断深入,为修订工作提供了科学依据,现代医药研究发现,三七中含有十多类上百种不同功效的有效成分,已知单体皂苷多达150余种、多糖10种、氨基酸20种、黄酮8种、挥发油70多种等三七化学成分对血液、心脑血管、神经、代谢系统等具有独特的生理活性,具有九大独特功效和作用:1.有效预防和治疗心、脑组织缺血、缺氧病症2. 滋补强壮,强身健体3.补血4.双向调节中枢神经,提高脑力,增强学习和记忆能力5.调节人体免疫功能6.抗肿瘤7.良好的止血、活血化瘀双向药理作用8.延缓衰老9.双向调节血糖、保肝、抗炎镇痛。另一方面,三七已经成为临床上治疗心血管疾病的常用药物,对冠心病、心律失常、高血压、高血脂症、脑梗死等疾病安全有效,常见的药物有血塞通、血栓通、复方丹参滴丸、稳心颗粒等,其中血塞(栓)通系列产品占市场主导地位,年产值150亿元左右,是国内销售最高的中成药品种。2015年10月,云南省食药监局将三七超细粉的功能主治修订为:“散瘀止血,消肿定痛、益气活血。可用于跌扑肿痛、内外出血、气虚血瘀、脉络瘀阻、胸痹心痛、中风偏瘫,气虚体弱;软组织挫伤、出血性疾病、高血压、冠心病、脑卒中、高脂血症、糖尿病血管病变、免疫功能低下见上述证候者 ”。这一修订非常符合三七的功效和实际,极大地促进三七产业的发展,也让广大的病患消费者受益。三七的功效和作用,远远大于或多于现行国家《药典》规定的三七功能主治范围,现行国家《药典》三七功能主治与三七当今的功效研究成果和主流用药方向有较大的差异,已不适应三七产业的发展要求,限制了三七的使用范围特别是在医院处方中的进一步使用。

建议:2022年9月23日,国家药监局公布了第十二届药典委员会组成人员名单,全面启动了2025版《中国药典》标志工作;12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年)编制大纲,大纲提出了主要任务,明确了“新增中药标准不少于100个,修订中药标准不低于500个”“持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科研成果的质量标准体系……”。建议国家药典委将三七纳入中药材标准修订计划,对三七主治功能开展研究和论证,基于科学理论和临床验证的基础,将三七功能主治修订为“散瘀止血,消肿定痛、益气活血。可用于跌扑肿痛、内外出血、气虚血瘀、脉络瘀阻、胸痹心痛、中风偏瘫,气虚体弱;软组织挫伤、出血性疾病、高血压、冠心病、脑卒中、高脂血症、糖尿病血管病变、免疫功能低下见上述证候者”。