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郑春阳委员:进一步优化新原料备案注册程序促进化妆品行业快速高质量发展

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2022年底,国家发改委印发了《“十四五”扩大内需战略实施方案》,提出“全面促进消费,加快消费提质升级,开展中国品牌创建行动”的目标,此项政策对国产品牌将带来重大利好,为国产品牌“弯道超车”提供新的机遇。虽然我国已成为世界第二大化妆品消费市场,但人均化妆品消费金额每年仅50-60美元左右,为欧美等发达国家人均消费额的五分之一。总体上看,我国本土化妆品技术含量较低,市场占有率不高。据海关统计数据显示,2022年我国美容化妆品及洗护用品进口额是出口额的3.97倍,进口产品主要为日本、法国、美国的知名品牌,出口产品主要以给上述品牌商供货为主,形成了较大的贸易逆差。

原料是化妆品产业的关键因素,可使用的原料种类越多,化妆品行业的发展潜力越大。长期以来,我国新原料获批进度缓慢,依赖进口程度很高,从2009年到2020十多年间,获批上市的化妆品新原料只有8种。尽管近几年国家药品监督管理局在新原料审批方面逐步放开,但问题仍然较多,主要表现为以下几点:

1、原料品种增长速度原低于欧美。我国2021版《已使用化妆品原料名称目录》包含8972个原料,与此相比,欧盟2022年更新的化妆品标签成分目录原料达到了30070种,而美国INCI(国际化妆品原料)字典更是超过29000种,数量是我国的3倍之多,且新原料年增长数量保持在1000种以上。按此趋势,我国化妆品原料产业赶超欧美发达国家的机会渺茫。

2、新原料使用法规虽然在逐步放开,但是备案难度大,成本高。目前,现有的行政法规要求企业在使用具有防晒、美白、抗皱等功效的化妆品新原料之前无法提供其他安全报告的,需要提供全面的毒理测试报告,此项测试的费用将会达到百万人民币以上,这无疑大大增加了化妆品企业的经营成本。

3. 现有行业监管规定实质上更倾向于外国产品。根据国内《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求,能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的,可以提供相对少的毒理资料。这实际上造成国外原料企业或者品牌在备案时反而较国内企业更有优势,国内企业申报难度反而加大。但另一方面,随着技术的发展,国内科研能力较强的企业在国内无法备案的同时,反而出现了在美国INCI目录备案的情况,比如乳清蛋白外泌体、重组XVII型胶原蛋白等,这就在客观上使本土品牌难以发展,阻碍了民族工业的进步。

当今,全球经济格局正在加速重构与演变,我国化妆品行业亟需高质量快速发展,希望政府监管部门能针对行业痛点,加快优化新原料许可机制,进一步优化新原料备案注册程序,提升行业创新水平,助力企业轻装上阵,做大做强,打造化妆品行业的民族品牌。为此建议:

1、大幅度增加新原料品种。为了避免国内外企业在新原料备案时难易程度不同,缩小国内和国际可使用原料数量的较大差距,建议参照美国《国际化妆品原料字典》,完全开放《已使用化妆品原料名称目录》,将品种增加至29000种,除《字典》之外的新原料可以按照原有制度和程序进行备案和注册,做到与国际标准接轨。

2、加强负面清单管理。2021年5月,国家药监局对《化妆品安全技术规范》进行修订,形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》。鉴于此,市场监管部门在业内专家进行详细论证评估的基础上可以将较高风险的原料加入禁用限用清单,严格管理,这样更加有的放矢,保证化妆品质量安全。

3、增设保护期,调动企业积极性。由于注册类原料大部分仅能用于防晒、染发、祛斑美白等功能的特殊化妆品,使用范围较窄且程序复杂,企业申报的积极性不高。因此,在注册类原料在监测期满进入化妆品原料目录后,建议为注册类原料额外增加两年保护期,给与新原料注册企业两年时间优先占领市场的政策利好,以鼓励厂商积极参与申报。(郑春阳,全国政协委员、农工党天津市委会副主委、天津强微特生物技术有限公司董事长)