2018年4月24日国家药品监督管理局发布了“关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）”，公告指出：“进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。”

国家的初衷是为了减轻企业负担、缩短进口通关周期，减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，同时国家也在公告的第三条强调:“各级药品监管部门应当加强对进口药品的市场监督抽检，加大监督检查力度，发现违法违规行为的，严格依法查处。”但近两年实施起来仍暴露出不可忽视的问题：

1、市场监督抽检的时效性和安全性不如口岸检验。口岸检验是事前监管，将隐患发现在初期；而市场监督抽检实际是滞后的监管，如药品存在质量和安全隐患，会给用药患者造成本可以避免的伤害。

2、国内大多数药检机构不具备进口药品市场监督抽检能力。进口药品的检验涉及到收集标准和相关对照品、以及配套仪器、色谱柱和实验室人员能力是否达标等问题。每个品种的进口注册标准对外界是保密的，且标准里涉及的主成分及杂质的对照品在国内几乎买不到；部分标准里所需仪器或色谱柱比较特殊，不是任意一个药检所都能配置齐全的；加之进口药品检验对实验室人员要求很高，没有多年从事进口药品标准复核及口岸检验经验的人员，无法胜任此项工作。因此，国内真正具备进口药品市场监督抽检能力的药检机构并不多，“加强对进口药品的市场监督抽检，加大监督检查力度”的要求实际上难以达到。

为解决上述问题，建议：

1、将市场监督抽检改为进口时监督抽检，优化检验流程。抽样原则可按风险程度、进口批次数量和以往质量情况等防控因素综合考虑制定标准并执行。并且，抽样检验和通关可同步进行，经销商不需要等待检验报告结果就能在海关提货，但是必须保证药品去向全程可溯，一旦检验出现不合格结果须全力协助追回相关药品。每次抽样检验结果上报国家药品监督管理局留档备案，作为该药品生产厂家的质量及信誉的考评指标之一。这样既能做到事前监管，降低市场风险，又能缩短进口通关周期。

2、仍由原来承担进口药品口岸检验的口岸药品检验所开展监督抽检。口岸药品检验所更具备检验进口药品的专业能力，可参考往年的通关品种及数量、风险程度、以往质量情况等防控因素制定第二年的抽样计划，并上报国家药品监督管理局；国家药品监督管理局综合全国进口情况制定下达固定计划，并预留一部分机动计划份额，以应对突发药品安全事件。

3、提升口岸药检所的检验效率。口岸药检所应提前联系代理商，做好相关注册标准、主成分及杂质对照品、特殊试剂和色谱柱及仪器设备保养等等前期准备工作，确保检验周期在合理可控范围内。