中医药是中华民族优秀文化的瑰宝，五千年历史的结晶，为中华民族的健康作出了巨大的贡献。在抗击非典和此次新冠疫情中，中医药抗疫大显身手，深受广大人民群众的信任和喜爱，世界各国对中医药的认知和接受度也大幅度提升。

习近平总书记明确指示“要坚持传承精华，守正创新，弘扬发展祖国传统中医药事业”。《中医药法》已经明确规定了中药经典名方的地位和价值，开发和利用好中药经典名方是我们制药人肩负的历史使命。

中药经典名方来源于孙思邈、张仲景、葛洪等中医名家的古典医籍，是祖先留给后人的巨大财富。开发中药经典名方能够促进中药新药研发和产业发展，为人民健康提供保障，更是符合习主席讲话精神和中医药法内容规定。

近几年，国家大力发展中医药，并且对中药的审评审批进行优化。但从品种的批复情况来看，没有达到预期效果。2018年化药批复697个，中药仅批复5个；2019年化药批复441个，中药批复仅3个；2020年化药批复762个，中药仅仅批复了4个。如此重视化药、轻视中药是与习主席讲话精神及中医药法相悖。把中药按化药管理，严重影响了企业对中医药开发的积极性，不利于经典名方的传承和发扬。由于中药新药政策出台缓慢、开发及审批流程时间长，批复难，使大多数中药研发机构倒闭、人员改行。这是十分令人遗憾和震惊的！是对中药发展的严重制约，更对中药发展极为不利。

   中药经典名方在日本称之为“汉方药”，日本汉方药对中国的经典名方采取的是备案制，研发周期短，审批流程少，批复快。日本药局认为，经典名方的处方来源于《伤寒论》等医学名著，经过“人用经验”,是安全有效的！日本汉方药在世界各国早已经上市，产品多达250个以上，为日本带来巨大的经济效益。韩国也对中医药非常重视，但我国对中药却重视的不够，每年中药新药批复的品种屈指可数，有悖常理，如果把中药按照化药管理，将摧毁中国中药的“万里长城”！

中医药有着自己独特的理论支撑，不能以化学药品的审评审批流程，束缚中医药发展。中药的审评审批应遵循中医药理论和中药研发规律。中药经典名方经过千年的“人用经验、临床试验”，具有明显疗效，应简化申报审批流程，并尽快出台申报细则。

2018年国家药监局推出了第一批100首中药经典名方目录，明确规定申请人可以仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究和临床研究试验资料，鼓励申请人积极参与中药经典名方开发工作。

时至今日，国家主管部门并未出台中药经典名方复方制剂申报细则，致使已经启动中药经典名方研发的企业无法可依，无章可循，企业前期已经投入巨大资金，但仍在迷茫的摸索研究方向，势必会让企业放弃中药经典名方的研究和开发，这是不符合国家大力发展中医药国情的！

为促进中医药发展，传承经典名方和中医药文化，特提出以下建议：

一、建议尽快制定出台中药经典名方复方制剂申报细则，不要设置过高门槛，让名方早日批复，早日消除病患，为造福人类做出更大贡献。

二、建议加快中药新药及经典名方的审批力度。近年来，中药新药审批数量极少，而化药审批数量较多，与国家大力发展中医药的政策和国情极为相悖！中国是中医药发源地，国家积极鼓励开发中医药，并且加大批复数量和力度。