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让仿制药落地亟需多重助力

来源:农工党河北省委会  时间:2018-07-12 04:49:00  编辑:郭岩

唐山市政协常委  农工党唐山市委会驻会副主委   贾敬苹

 

随着影片《我不是药神》上映,仿制药成为舆论关注的焦点,引发广泛热议。

仿制药,并非翻版药,而是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。按照国际惯例,一旦专利药保护到期,其他国家和制药厂即可生产仿制药,这已成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。即便是在拥有众多原研药产品的美国,临床使用的药品也是以仿制药为主。

据《2017年食药监督统计年报》显示,截至201711月底,全国4376家药品生产企业中90%以上都是仿制药企业,在已发布的近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药。2017年,中国仿制药市场规模达935亿美元,占中国制药市场总量的44.1%。业内预计,到2022年,中国仿制药市场将增至1520亿美元,2017年至2022年的复合年增长率可达10.2%

尽管市场如此庞大,但我国的仿制药却面临着高价低质的尴尬。在供给端,行业大而不强,不少仿制药在市场上的反应仍不及原研药,仿制药发挥作用并不明显。以治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼片为例,原研药易瑞沙已经进入全国超过1200家医院,国产仿制药伊瑞可迄今为止却只进入了200多家医院。

在过去近20年的时间里,我国的仿制药企业生产标准不一,这也导致了仿制药在疗效方面差距巨大。而欧美仿制药生产需要遵照统一的标准,即欧盟标准或者美国标准,疗效确切。基于此,近年来,我国相关政府部门为提高仿制药质量和疗效,保证百姓用药安全,推进实施了一系列政策。20158月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定了要提高仿制药质量的目标。20163月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。201843日,国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面,对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。

上述政策切中民生“痛点”,为仿制药落地铺平了路径。但真正让仿制药发挥“药效”,确保群众都能用上“放心药”,有很多环节还亟待完善。建议:

一、加强政府引导,继续完善相关政策。

建议国家进一步细化完善医药产业政策环境,给予仿制药尤其是“首仿药”优惠政策,对仿制药在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予政策支持。对高品质仿制药、海外认证药品、通过一致性评价药品等药企,在进行技术创新、产品研发、市场开拓时予以税收减免等支持。同时,政府相关部门应进一步优化和调整仿制药注册审评和知识产权政策,协助仿制药行业树立“仿中有创”的可持续发展理念,突破低质量仿制药怪圈,提升我国仿制药在国际市场的地位。

二、提升产品质量,鼓励行业科技创新。

    药品不同于其他商品,其关乎生命安全,质量和疗效才应是评价的金标准。中国是仿制药的大国并非强国,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。2009年版世界卫生组织(WHO)统计年鉴显示,中国进入WHO采购目录的品种数量为6个,印度则是194个。建议加快推进仿制药质量疗效一致性评价工作步伐,对标国际先进水平,尽快解决国产仿制药质量上的短板,缩短与国外原研药的差距,提升国药公信力。继续加大研发投入,加强关键核心技术攻关,促进仿制药行业研发创新。把鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划,健全产学研医用协同创新机制,集中力量攻克一批关键共性技术。

三、深化放管服改革,加快审批上市进程。

从理论上讲,如果审评审批及时,国外的专利药过了专利保护期的次日,我国的仿制药就可以上市。如万艾可在韩国的专利于2012517日到期,次日就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市,当月万艾可销售额锐减至43%。但在我国仿制药上市还有漫长的路要走,如2015年我国有157种进口专利药核心专利已过期,却没有实现仿制。同年8月《人民日报》曾刊发评论文章《仿制药审批太难了!》,文中说到,我国一个仿制药的临床审评时间平均34年,上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着,一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用六七年甚至八九年。虽然近两年,加快了审批进程,但与仿制药强国相比,仍相距甚远。建议切实落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,科学简化审批手续,提高药品审评审批能力,加快仿制药上市进程。

四、健全药品谈判机制,充分发挥医保作用。

    医保部门作为药品市场第三方支付者,为参保人员购买性价比高的药品,最重要的是要对药品价值有准确判断。据悉,在国家医保谈判、药品集中采购谈判中,跨国药企在华逐渐开始主动降低其原研药价格。近日,湖北、陕西等地省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息,如达珂降幅超过50%73日,北京市人力社保局发布通知,明确了36种谈判药品仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”,最高也不得超过相应谈判药品。目前,我国跨省异地就医定点医疗机构数量持续增加,截至5月底,已达到9487家。建议在全国层面探索建立医保仿制药品区块链管理系统,科学确定各类仿制药品的医保支付标准,通过科学有效的医保药品支付标准形成机制,促进仿制药品市场的良性发展。同时,建立仿制药进入医保目录动态调整机制,提高药品目录更新频率,避免过去8年时间内上市的新药没有机会进入国家医保目录的情况发生。

五、探索制度衔接,构建多层次医疗保障体系。

    目前,我国的医保制度仍处于基本医疗保险阶段。基本医疗保险的最大的制度性功能和最重要的基础性作用是“保基本”,限于现有的经济条件和基金收支平衡的约束,医保基金承载力有限,不可能将所有仿制药、特效药全部纳入医保目录。单靠基本医保本身,很难承担起重特大疾病发生的“灾难性支出”,患者及其家庭因病致贫、因病返贫的风险仍然很高。建议充分发挥商业保险、慈善救助以及社会公益等多渠道的作用,构建多层次的医疗保障体系,在保基本的基础上满足人民群众多样化多层次的医疗保障需求。

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